El Reglamento de cosméticos 1223/2009 explicado para el salón de uñas

Qué es y desde cuándo se aplica

El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es la ley europea de los productos cosméticos. Como es un reglamento, y no una directiva, se aplica directamente en todos los Estados miembros, con el mismo texto en España que en el resto de la Unión. Sustituyó a la antigua Directiva 76/768/CEE y se aplica desde el 11 de julio de 2013 (artículo 40).

Las leyes nacionales no lo reescriben; solo completan lo que el reglamento deja a cada país, como la lengua del etiquetado, las inspecciones o las sanciones. En España, esa norma es el Real Decreto 85/2018, y la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

Los productos de uñas son cosméticos

El artículo 2 define como cosmético toda sustancia o mezcla destinada a entrar en contacto con las partes externas del cuerpo, y nombra expresamente las uñas. Son cosméticos, por tanto, el esmalte tradicional, el semipermanente, las bases y top coats, los geles constructores, los sistemas de acrílico (polvo y líquido), los primers y los quitaesmaltes.

No son cosméticos las lámparas, las limas o los tornos, que tienen sus propias normas. Tampoco lo son los desinfectantes de utensilios y superficies, que se rigen por el Reglamento de biocidas (UE) 528/2012.

La persona responsable

La idea central del reglamento es que todo cosmético vendido en la UE tiene una persona responsable establecida en la UE (artículo 4), que responde de que el producto cumpla la norma. Según el caso, es:

• el fabricante establecido en la UE;
• el importador, para los productos fabricados fuera de la UE;
• el distribuidor, si vende el producto con su propio nombre o marca, o si lo modifica de forma que pueda afectar al cumplimiento. Traducir la información del producto no cuenta como modificación.

El nombre y la dirección de la persona responsable deben figurar en la etiqueta (artículo 19). Antes de comercializar el producto, esa persona debe, entre otras cosas:

1. Hacer o encargar la evaluación de la seguridad del producto por una persona cualificada, con un informe según el anexo I (artículo 10).
2. Mantener un expediente de información del producto a disposición de las autoridades durante 10 años tras la comercialización del último lote (artículo 11).
3. Notificar el producto en el portal europeo de notificación de cosméticos (CPNP) (artículo 13).
4. Garantizar que se fabrica con buenas prácticas de fabricación (artículo 8).

Cuándo un salón asume obligaciones

La profesional que aplica un cosmético en su salón es, para el reglamento, usuaria final (artículo 2), igual que un consumidor. Pero hay situaciones frecuentes en el sector que cambian ese papel:

Marca propia. Si encarga a un laboratorio un gel o un esmalte con el nombre de su salón o de su academia y lo vende, usted es la persona responsable de ese producto, con todas las obligaciones anteriores. La etiqueta "blanca" de un fabricante no le exime: el reglamento define como fabricante a quien hace diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca.

Reenvasar o modificar para vender. Dividir un producto en botes más pequeños para venderlos a alumnas o clientas, o mezclar colores propios para la venta, puede considerarse una modificación que la convierte en persona responsable.

Compras directas fuera de la UE. El importador es quien introduce en el mercado de la UE un producto de un país tercero, y "comercializar" incluye cualquier suministro para su uso en una actividad comercial. Si usar en sus servicios un producto comprado directamente a una web de fuera de la UE la convierte en importadora es una cuestión de interpretación que este artículo no resuelve; consúltela con la autoridad competente. Lo prudente es comprar a proveedores establecidos en la UE cuya etiqueta identifique a una persona responsable europea.

Venta de productos a clientas. Si revende cosméticos (aceites de cutícula, cremas, kits), usted es distribuidora (artículo 6). Antes de vender debe comprobar que la etiqueta lleva el nombre y la dirección de la persona responsable, el número de lote y la lista de ingredientes, que la información obligatoria está en la lengua exigida y que la fecha de duración mínima, si la hay, no ha pasado. También debe conservar los productos en condiciones que no los deterioren.

Los anexos II a VI

El reglamento controla los ingredientes mediante listas (artículo 14). Los productos de uñas se ven afectados sobre todo por las dos primeras.

A esto se suma el artículo 15: las sustancias clasificadas como CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) de categoría 1A o 1B quedan prohibidas en cosméticos salvo excepción expresa. Así se prohibió el TPO: primero cambió su clasificación y después su situación en los anexos.

La Comisión modifica los anexos varias veces al año mediante nuevos reglamentos. Un producto que hoy cumple puede dejar de hacerlo tras uno de esos cambios, a veces sin plazo para agotar existencias.

Qué comprobar en la etiqueta

El artículo 19 fija la información obligatoria: nombre y dirección de la persona responsable (y país de origen si es importado), contenido nominal, fecha de duración mínima o periodo tras la apertura, precauciones de uso (incluidas las específicas para uso profesional), número de lote, función del producto si no es evidente y lista de ingredientes.

La lengua la fija cada país. En España, el contenido, la fecha, las precauciones y la función deben figurar en español (Real Decreto 85/2018, artículo 6). La lista de ingredientes se escribe con la denominación común internacional (INCI), igual en todos los países.

Efectos graves no deseados

El reglamento llama efecto grave no deseado al que provoca incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgo vital inmediato o muerte (artículo 2). La persona responsable y los distribuidores deben comunicarlo sin demora a la autoridad del país donde ocurrió (artículo 23).

En España, la AEMPS gestiona el Sistema Español de Cosmetovigilancia. El portal NotificaCS tiene un perfil para quienes aplican productos (peluqueras, esteticistas y otros profesionales), además de los perfiles de profesionales sanitarios, que tienen obligación de notificar (Real Decreto 85/2018, artículo 10). También pueden notificarse voluntariamente efectos que no son graves.

Una notificación útil incluye el nombre comercial, el número de lote y la fecha. Por eso conviene guardar los envases o anotar los lotes que usa.

Lo que este reglamento no regula

• Su protección como trabajadora (guantes, aspiración, ventilación): normativa de prevención de riesgos laborales.
• La ficha de datos de seguridad: Reglamento REACH (ver artículo).
• La desinfección de utensilios: productos biocidas y normas sanitarias autonómicas o nacionales.
• La formación y la titulación de la profesional: normativa estatal y autonómica.

Resumen para el salón

1. Compre a proveedores que identifiquen en la etiqueta a una persona responsable establecida en la UE.
2. Si vende algo con el nombre de su salón, usted es la persona responsable: no lo haga sin el expediente, la evaluación de seguridad y la notificación en el CPNP.
3. Si revende productos, revise la etiqueta antes de ponerlos a la venta.
4. Anote los lotes y notifique las reacciones graves.
5. Siga los cambios de los anexos: cada uno puede dejar fuera de la ley un producto de su estantería.

Este artículo explica la norma; no sustituye al asesoramiento jurídico ni a la consulta a la AEMPS en un caso concreto.